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【重磅】終于等到!《中藥材生產質量管理規范》發布!

【重磅】終于等到!《中藥材生產質量管理規范》發布!

作者:
來源:
國家藥品監督管理局官網
2022/03/18 11:15
【摘要】:
?國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合發布《中藥材生產質量管理規范》

       為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規范化生產,加強中藥材質量控制,促進中藥高質量發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定了《中藥材生產質量管理規范》(以下稱本規范),現予發布實施,并將有關事項公告如下:
  一、本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
  本公告所指中藥材生產企業包括具有企業性質的種植、養殖專業合作社或聯合社。
  二、鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。
  鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規范要求進行審核檢查,保證符合要求。
  三、使用符合本規范要求的中藥材,相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規范要求,方可標示。
  省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業,必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規范。發現不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產企業限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。
  四、各省相關管理部門在省委省政府領導下,配合和協助中藥材產地人民政府做好中藥材規范化發展工作,如完善中藥材產業高質量發展工作機制;制定中藥材產業發展規劃;細化推進中藥材規范化發展的激勵政策;建立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案,實施動態監管;建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份,結合本轄區中藥材發展實際,研究制定實施細則,積極探索推進,為本規范的深入推廣積累經驗。
  五、各省相關管理部門依職責對本規范的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監督管理部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。
  六、各省相關管理部門應加強協作,形成合力,共同推進中藥材規范化、標準化、集約化發展,按職責強化宣傳培訓,推動本規范落地實施。加強實施中日常監管,如發現存在重大問題或者有重大政策完善建議的,請及時報告國家相應的管理部門。
  特此公告。
  附件:中藥材生產質量管理規范
  
  
  
                                                                                                                                            國家藥監局 農業農村部
                                                                                                                                         國家林草局 國家中醫藥局
                                                                                                                                                  2022年3月1日

 

附件

 

中藥材生產質量管理規范

 

第一章  總 

第一條  為落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規范化生產,保證中藥材質量,促進中藥高質量發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》,制定本規范。

第二條  本規范是中藥材規范化生產和質量管理的基本要求,適用于中藥材生產企業(以下簡稱企業)采用種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖方式規范生產中藥材的全過程管理,野生中藥材的采收加工可參考本規范。

第三條  實施規范化生產的企業應當按照本規范要求組織中藥材生產,保護野生中藥材資源和生態環境,促進中藥材資源的可持續發展。

第四條  企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

 

第二章  質量管理

第五條  企業應當根據中藥材生產特點,明確影響中藥材質量的關鍵環節,開展質量風險評估,制定有效的生產管理與質量控制、預防措施。

第六條  企業對基地生產單元主體應當建立有效的監督管理機制,實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄;統一規劃生產基地,統一供應種子種苗或其它繁殖材料,統一肥料、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施,統一種植或者養殖技術規程,統一采收與產地加工技術規程,統一包裝與貯存技術規程。

第七條  企業應當配備與生產基地規模相適應的人員、設施、設備等,確保生產和質量管理措施順利實施。

第八條  企業應當明確中藥材生產批次,保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。

第九條  企業應當建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。

第十條  企業應當按照本規范要求,結合生產實踐和科學研究情況,制定如下主要環節的生產技術規程:

  • 生產基地選址;
  • 種子種苗或其它繁殖材料要求;
  • 種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖;
  • 采收與產地加工;
  • 包裝、放行與儲運。

第十一條  企業應當制定中藥材質量標準,標準不能低于現行法定標準。

(一)根據生產實際情況確定質量控制指標,可包括:藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量;藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等;

(二)必要時可制定采收、加工、收購等中間環節中藥材的質量標準。

第十二條  企業應當制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標準。

 

第三章  機構與人員

第十三條  企業可采取農場、林場、公司+農戶或者合作社等組織方式建設中藥材生產基地。

第十四條  企業應當建立相應的生產和質量管理部門,并配備能夠行使質量保證和控制職能的條件。

第十五條  企業負責人對中藥材質量負責;企業應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員;生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗,或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗,且均須經過本規范的培訓。

第十六條  生產管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養、農業投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產活動;質量管理負責人負責質量標準與技術規程制定及監督執行、檢驗和產品放行。

第十七條  企業應當開展人員培訓工作,制定培訓計劃、建立培訓檔案;對直接從事中藥材生產活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發育習性、對環境條件的要求,以及田間管理或者飼養管理、肥料和農藥或者飼料和獸藥使用、采收、產地加工、貯存養護等的基本要求。

第十八條  企業應當對管理和生產人員的健康進行管理;患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、產地加工、包裝等工作;無關人員不得進入中藥材養殖控制區域,如確需進入,應當確認個人健康狀況無污染風險。

 

第四章  設施、設備與工具

第十九條  企業應當建設必要的設施,包括種植或者養殖設施、產地加工設施、中藥材貯存倉庫、包裝設施等。

第二十條  存放農藥、肥料和種子種苗,獸藥、飼料和飼料添加劑等的設施,能夠保持存放物品質量穩定和安全。

第二十一條  分散或者集中加工的產地加工設施均應當衛生、不污染中藥材,達到質量控制的基本要求。

第二十二條  貯存中藥材的倉庫應當符合貯存條件要求;根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設施。

第二十三條  質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求,應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室(柜)。

第二十四條  生產設備、工具的選用與配置應當符合預定用途,便于操作、清潔、維護,并符合以下要求:

  • 肥料、農藥施用的設備、工具使用前應仔細檢查,使用后及時清潔;
  • 采收和清潔、干燥及特殊加工等設備不得對中藥材質量產生不利影響;
  • 大型生產設備應當有明顯的狀態標識,應當建立維護保養制度。

 

第五章  基地選址

第二十五條  生產基地選址和建設應當符合國家和地方生態環境保護要求。

第二十六條  企業應當根據種植或養殖中藥材的生長發育習性和對環境條件的要求,制定產地和種植地塊或者養殖場所的選址標準。

第二十七條  中藥材生產基地一般應當選址于道地產區,在非道地產區選址,應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性。

第二十八條  種植地塊應當能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求;養殖場所應當能滿足藥用動物對環境條件的各項要求。

第二十九條  生產基地周圍應當無污染源;生產基地環境應當持續符合國家標準:

  • 空氣符合國家《環境空氣質量標準》二類區要求;
  • 土壤符合國家《土壤環境質量農用地污染風險管控標準(試行)》的要求;
  • 灌溉水符合國家《農田灌溉水質標準》,產地加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛生標準》。

第三十條  基地選址范圍內,企業至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖,并有兩個收獲期中藥材質量檢測數據且符合企業內控質量標準。

第三十一條  企業應當按照生產基地選址標準進行環境評估,確定產地,明確生產基地規模、種植地塊或者養殖場所布局;

  • 根據基地周圍污染源的情況,確定空氣是否需要檢測,如不檢測,則需提供評估資料;
  • 根據水源情況確定水質是否需要定期檢測,沒有人工灌溉的基地,可不進行灌溉水檢測。

第三十二條  生產基地應當規?;?,種植地塊或者養殖場所可成片集中或者相對分散,鼓勵集約化生產。

第三十三條  產地地址應當明確至鄉級行政區劃;每一個種植地塊或者養殖場所應當有明確記載和邊界定位。

第三十四條  種植地塊或者養殖場所可在生產基地選址范圍內更換、擴大或者縮小規模。

第六章  種子種苗或其它繁殖材料

第一節  種子種苗或其它繁殖材料要求

第三十五條  企業應當明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質,包括種、亞種、變種或者變型、農家品種或者選育品種;使用的種植或者養殖物種的基原應當符合相關標準、法規。使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的,應當符合相關法律法規規定。

第三十六條  鼓勵企業開展中藥材優良品種選育,但應當符合以下規定:

  • 禁用人工干預產生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種;
  • 如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)和其它生物技術選育品種等,企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。

第三十七條  中藥材種子種苗或其它繁殖材料應當符合國家、行業或者地方標準;沒有標準的,鼓勵企業制定標準,明確生產基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級,并建立相應檢測方法。

第三十八條  企業應當建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規程,保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質量標準。

第三十九條  企業應當確定種子種苗或其它繁殖材料運輸、長期或者短期保存的適宜條件,保證種子種苗或其它繁殖材料的質量可控。

第二節  種子種苗或其它繁殖材料管理

第四十條  企業在一個中藥材生產基地應當只使用一種經鑒定符合要求的物種,防止與其它種質混雜;鼓勵企業提純復壯種質,優先采用經國家有關部門鑒定,性狀整齊、穩定、優良的選育新品種。

第四十一條  企業應當鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質,確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致。

第四十二條  企業應當使用產地明確、固定的種子種苗或其它繁殖材料;鼓勵企業建設良種繁育基地,繁殖地塊應有相應的隔離措施,防止自然雜交。

第四十三條  種子種苗或其它繁殖材料基地規模應當與中藥材生產基地規模相匹配;種子種苗或其它繁殖材料應當由供應商或者企業檢測達到質量標準后,方可使用。

第四十四條  從縣域之外調運種子種苗或其它繁殖材料,應當按國家要求實施檢疫;用作繁殖材料的藥用動物應當按國家要求實施檢疫,引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第四十五條  企業應當采用適宜條件進行種子種苗或其它繁殖材料的運輸、貯存;禁止使用運輸、貯存后質量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。

第四十六條  應當按藥用動物生長發育習性進行藥用動物繁殖材料引進;捕捉和運輸時應當遵循國家相關技術規定,減免藥用動物機體損傷和應激反應。

 

第七章  種植與養殖

第一節  種植技術規程

第四十七條  企業應當根據藥用植物生長發育習性和對環境條件的要求等制定種植技術規程,主要包括以下環節:

  • 種植制度要求:前茬、間套種、輪作等;
  • 基礎設施建設與維護要求:維護結構、灌排水設施、遮陰設施等;
  • 土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;
  • 繁殖方法要求:繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等;
  • 田間管理要求:間苗、中耕除草、灌排水等;
  • 病蟲草害等的防治要求:針對主要病蟲草害等的種類、危害規律等采取的防治方法;
  • 肥料、農藥使用要求。

第四十八條  企業應當根據種植中藥材營養需求特性和土壤肥力,科學制定肥料使用技術規程:

  • 合理確定肥料品種、用量、施肥時期和施用方法,避免過量施用化肥造成土壤退化;
  • 以有機肥為主,化學肥料有限度使用,鼓勵使用經國家批準的微生物肥料及中藥材專用肥;
  • 自積自用的有機肥須經充分腐熟達到無害化標準,避免摻入雜草、有害物質等;
  • 禁止直接施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和人糞便。

第四十九條  防治病蟲害等應當遵循“預防為主、綜合防治”原則,優先采用生物、物理等綠色防控技術;應制定突發性病蟲害等的防治預案。

第五十條  企業應當根據種植的中藥材實際情況,結合基地的管理模式,明確農藥使用要求:

  • 農藥使用應當符合國家有關規定;優先選用高效、低毒生物農藥;盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。
  • 使用農藥品種的劑量、次數、時間等,使用安全間隔期,使用防護措施等,盡可能使用最低劑量、降低使用次數;
  • 禁止使用:國務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥,以及限制在中藥材上使用的其它農藥;
  • 禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長。

第五十一條  按野生撫育和仿野生栽培方式生產中藥材,應當制定野生撫育和仿野生栽培技術規程,如年允采收量、種群補種和更新、田間管理、病蟲草害等的管理措施。

第二節  種植管理

第五十二條  企業應當按照制定的技術規程有序開展中藥材種植,根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況,及時采取措施。

第五十三條  企業應當配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎設施,及時維護更新。

第五十四條  及時整地、播種、移栽定植;及時做好多年生藥材冬季越冬田地清理。

第五十五條  采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量,接收、貯存、發放、運輸應當保證其質量穩定和安全;使用應當符合技術規程要求。

第五十六條  應當避免灌溉水受工業廢水、糞便、化學農藥或其它有害物質污染。

第五十七條  科學施肥,鼓勵測土配方施肥;及時灌溉和排澇,減輕不利天氣影響。

第五十八條  根據田間病蟲草害等的發生情況,依技術規程及時防治。

第五十九條  企業應當按照技術規程使用農藥,做好培訓、指導和巡檢。

第六十條  企業應當采取措施防范并避免鄰近地塊使用農藥對種植中藥材的不良影響。

第六十一條  突發病蟲草害等或者異常氣象災害時,根據預案及時采取措施,最大限度降低對中藥材生產的不利影響;要做好生長或者質量受嚴重影響地塊的標記,單獨管理。

第六十二條  企業應當按技術規程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材,堅持“保護優先、遵循自然”原則,有計劃地做好投入品管控、過程管控和產地環境管控,避免對周邊野生植物造成不利影響。

第三節  養殖技術規程

第六十三條  企業應當根據藥用動物生長發育習性和對環境條件的要求等制定養殖技術規程,主要包括以下環節:

  • 種群管理要求:種群結構、譜系、種源、周轉等;
  • 養殖場地設施要求:養殖功能區劃分,飼料、飲用水設施,防疫設施,其它安全防護設施等;
  • 繁育方法要求:選種、配種等;
  • 飼養管理要求:飼料、飼喂、飲水、安全和衛生管理等;
  • 疾病防控要求:主要疾病預防、診斷、治療等;
  • 藥物使用技術規程;

(七)藥用動物屬于陸生野生動物管理范疇的,還應當遵守國家人工繁育陸生野生動物的相關標準和規范。

第六十四條  按國務院農業農村行政主管部門有關規定使用飼料和飼料添加劑;禁止使用國務院農業農村行政主管部門公布禁用的物質以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質;不得使用未經登記的進口飼料和飼料添加劑。

第六十五條  按國家相關標準選擇養殖場所使用的消毒劑。

第六十六條  藥用動物疾病防治應當以預防為主、治療為輔,科學使用獸藥及生物制品;應當制定各種突發性疫病發生的防治預案。

第六十七條  按國家相關規定、標準和規范制定預防和治療藥物的使用技術規程:

  • 遵守國務院畜牧獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定;
  • 禁止使用國務院畜牧獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其它化合物;
  • 禁止在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務院畜牧獸醫行政管理部門規定的其它禁用藥品;經批準可以在飼料中添加的獸藥,嚴格按照獸藥使用規定及法定獸藥質量標準、標簽和說明書使用,獸用處方藥必須憑執業獸醫處方購買使用;禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物;
  • 禁止將人用藥品用于藥用動物;
  • 禁止濫用獸用抗菌藥。

第六十八條  制定患病藥用動物處理技術規程,禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。

第四節  養殖管理

第六十九條  企業應當按照制定的技術規程,根據藥用動物生長、疾病發生等情況,及時實施養殖措施。

第七十條  企業應當及時建設、更新和維護藥用動物生長、繁殖的養殖場所,及時調整養殖分區,并確保符合生物安全要求。

第七十一條  應當保持養殖場所及設施清潔衛生,定期清理和消毒,防止外來污染。

第七十二條  強化安全管理措施,避免藥用動物逃逸,防止其它禽畜的影響。

第七十三條  定時定點定量飼喂藥用動物,未食用的飼料應當及時清理。

第七十四條  按要求接種疫苗;根據藥用動物疾病發生情況,依規程及時確定具體防治方案;突發疫病時,根據預案及時、迅速采取措施并做好記錄。

第七十五條  發現患病藥用動物,應當及時隔離;及時處理患傳染病藥用動物;患病藥用動物尸體按相關要求進行無害化處理。

第七十六條  應當根據養殖計劃和育種周期進行種群繁育,及時調整養殖種群的結構和數量,適時周轉。

第七十七條  應當按照國家相關規定處理養殖及加工過程中的廢棄物。

第八章  采收與產地加工

第一節  技術規程

第七十八條  企業應當制定種植、養殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產地加工技術規程,明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規格等質量要求,主要包括以下環節:

  • 采收期要求:采收年限、采收時間等;
  • 采收方法要求:采收器具、具體采收方法等;
  • 采收后中藥材臨時保存方法要求;
  • 產地加工要求:揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮,以及其它特殊加工的流程和方法。

第七十九條  堅持“質量優先、兼顧產量”原則,參照傳統采收經驗和現代研究,明確采收年限范圍,確定基于物候期的適宜采收時間。

第八十條  采收流程和方法應當科學合理;鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法;避免采收對生態環境造成不良影響。

第八十一條  企業應當在保證中藥材質量前提下,借鑒優良的傳統方法,確定適宜的中藥材干燥方法;晾曬干燥應當有專門的場所或場地,避免污染或混淆的風險;鼓勵采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。

第八十二條  應當采用適宜方法保存鮮用藥材,如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等,并明確保存條件和保存時限;原則上不使用保鮮劑和防腐劑,如必須使用應當符合國家相關規定。

第八十三條  涉及特殊加工要求的中藥材,如切制、去皮、去心、發汗、蒸、煮等,應根據傳統加工方法,結合國家要求,制定相應的加工技術規程。

第八十四條  禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第八十五條  毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產地加工,應當符合國家有關規定。

第二節  采收管理

第八十六條  根據中藥材生長情況、采收時氣候情況等,按照技術規程要求,在規定期限內,適時、及時完成采收。

第八十七條  選擇合適的天氣采收,避免惡劣天氣對中藥材質量的影響。

第八十八條  應當單獨采收、處置受病蟲草害等或者氣象災害等影響嚴重、生長發育不正常的中藥材。

第八十九條  采收過程應當除去非藥用部位和異物,及時剔除破損、腐爛變質部分。

第九十條  不清洗直接干燥使用的中藥材,采收過程中應當保證清潔,不受外源物質的污染或者破壞。

第九十一條  中藥材采收后應當及時運輸到加工場地,及時清潔裝載容器和運輸工具;運輸和臨時存放措施不應當導致中藥材品質下降,不產生新污染及雜物混入,嚴防淋雨、泡水等。

第三節  產地加工管理

第九十二條  應當按照統一的產地加工技術規程開展產地加工管理,保證加工過程方法的一致性,避免品質下降或者外源污染;避免造成生態環境污染。

第九十三條  應當在規定時間內加工完畢,加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質。

第九十四條  揀選時應當采取措施,保證合格品和不合格品及異物有效區分。

第九十五條  清洗用水應當符合要求,及時、迅速完成中藥材清洗,防止長時間浸泡。

第九十六條  應當及時進行中藥材晾曬,防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染,控制環境塵土等污染;應當陰干藥材不得暴曬。

第九十七條  采用設施、設備干燥中藥材,應當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

第九十八條  應當及時清潔加工場地、容器、設備;保證清洗、晾曬和干燥環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

第九十九條  應當按照制定的方法保存鮮用藥材,防止生霉變質。

第一百條  有特殊加工要求的中藥材,應當嚴格按照制定的技術規程進行加工,如及時去皮、去心,控制好蒸、煮時間等。

第一百零一條  產地加工過程中品質受到嚴重影響的,原則上不得作為中藥材銷售。

 

第九章  包裝、放行與儲運

第一節  技術規程

第一百零二條  企業應當制定包裝、放行和儲運技術規程,主要包括以下環節:

  • 包裝材料及包裝方法要求:包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法;
  • 標簽要求:標簽的樣式,標識的內容等;
  • 放行制度:放行檢查內容,放行程序,放行人等。
  • 貯存場所及要求:包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求;
  • 運輸及裝卸要求:車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求;
  • 發運要求。

第一百零三條  包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點,能夠保持中藥材質量;禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材;毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝;鼓勵使用綠色循環可追溯周轉筐。

第一百零四條  采用可較好保持中藥材質量穩定的包裝方法,鼓勵采用現代包裝方法和器具。

第一百零五條  根據中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求,確定倉儲設施條件;鼓勵采用有利于中藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。

第一百零六條  明確貯存的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養護管理措施;使用的熏蒸劑不能帶來質量和安全風險,不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑;禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。

第一百零七條  有特殊貯存要求的中藥材貯存,應當符合國家相關規定。

第二節  包裝管理

第一百零八條  企業應當按照制定的包裝技術規程,選用包裝材料,進行規范包裝。

第一百零九條  包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態,無其它異物。

第一百一十條  包裝袋應當有清晰標簽,不易脫落或者損壞;標示內容包括品名、基原、批號、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期、追溯標志、企業名稱等信息。

第一百一十一條  確保包裝操作不影響中藥材質量,防止混淆和差錯。

第三節  放行與儲運管理

第一百一十二條  應當執行中藥材放行制度,對每批藥材進行質量評價,審核生產、檢驗等相關記錄;由質量管理負責人簽名批準放行,確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求;不合格藥材應當單獨處理,并有記錄。

第一百一十三條  應當分區存放中藥材,不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放;保證貯存所需要的條件,如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風等。

第一百一十四條  應當建立中藥材貯存定期檢查制度,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發生。

第一百一十五條  應當按技術規程要求開展養護工作,并由專業人員實施。

第一百一十六條  應當按照技術規程裝卸、運輸;防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

第一百一十七條  應當有產品發運的記錄,可追查每批產品銷售情況;防止發運過程中的破損、混淆和差錯等。

 

第十章  文  件

第一百一十八條  企業應當建立文件管理系統,全過程關鍵環節記錄完整。

第一百一十九條  文件包括管理制度、標準、技術規程、記錄、標準操作規程等。

第一百二十條  應當制定規程,規范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。

第一百二十一條  記錄應當簡單易行、清晰明了;不得撕毀和任意涂改;記錄更改應當簽注姓名和日期,并保證原信息清晰可辨;記錄重新謄寫,原記錄不得銷毀,作為重新謄寫記錄的附件保存;電子記錄應當符合相關規定;記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。

第一百二十二條  企業應當根據影響中藥材質量的關鍵環節,結合管理實際,明確生產記錄要求:

  • 按生產單元進行記錄,覆蓋生產過程的主要環節,附必要照片或者圖像,保證可追溯;
  • 藥用植物種植主要記錄:種子種苗來源及鑒定,種子處理,播種或移栽、定植時間及面積;肥料種類、施用時間、施用量、施用方法;重大病蟲草害等的發生時間、為害程度,施用農藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等;灌溉時間、方法及灌水量;重大氣候災害發生時間、危害情況;主要物侯期。
  • 藥用動物養殖主要記錄:繁殖材料及鑒定;飼養起始時間;疾病預防措施,疾病發生時間、程度及治療方法;飼料種類及飼喂量。
  • 采收加工主要記錄:采收時間及方法;臨時存放措施及時間;揀選及去除非藥用部位方式;清洗時間;干燥方法和溫度;特殊加工手段等關鍵因素。
  • 包裝及儲運記錄:包裝時間;入庫時間;庫溫度、濕度;除蟲除霉時間及方法;出庫時間及去向;運輸條件等。

第一百二十三條  培訓記錄包括培訓時間、對象、規模、主要培訓內容、培訓效果評價等。

第一百二十四條  檢驗記錄包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。

第一百二十五條  企業應當根據實際情況,在技術規程基礎上,制定標準操作規程用于指導具體生產操作活動,如批的確定、設備操作、維護與清潔、環境控制、貯存養護、取樣和檢驗等。

 

第十一章  質量檢驗

第一百二十六條  企業應當建立質量控制系統,包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保中藥材質量符合要求。

第一百二十七條  企業應當制定質量檢驗規程,對自己繁育并在生產基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產的中藥材實行按批檢驗。

第一百二十八條  購買的種子種苗、農藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等,企業可不檢測,但應當向供應商索取合格證或質量檢驗報告。

第一百二十九條  檢驗可以自行檢驗,也可以委托第三方或中藥材使用單位檢驗。

第一百三十條  質量檢測實驗室人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應;用于質量檢驗的主要設備、儀器,應當按規定要求進行性能確認和校驗。

第一百三十一條  用于檢驗用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料,應當按批取樣和留樣:

  • 保證取樣和留樣的代表性;
  • 中藥材留樣包裝和存放環境應當與中藥材貯存條件一致,并保存至該批中藥材保質期屆滿后三年;
  • 中藥材種子留樣環境應當能夠保持其活力,保存至生產基地中藥材收獲后三年;種苗或藥用動物繁殖材料依實際情況確定留樣時間;
  • 檢驗記錄應當保留至該批中藥材保質期屆滿后三年。

第一百三十二條  委托檢驗時,委托方應當對受托方進行檢查或現場質量審計,調閱或者檢查記錄和樣品。

 

第十二章  內  審

第一百三十三條  企業應當定期組織對本規范實施情況的內審,對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估,確認是否符合本規范要求,采取必要改進措施。

第一百三十四條  企業應當制定內審計劃,對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查。

第一百三十五條  企業應當指定人員定期進行獨立、系統、全面的內審,或者由第三方依據本規范進行獨立審核。

第一百三十六條  內審應當有記錄和內審報告;針對影響中藥材質量的重大偏差,提出必要的糾正和預防措施。

 

第十三章  投訴、退貨與召回

第一百三十七條  企業應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度。

第一百三十八條  企業應當建立標準操作規程,規定投訴登記、評價、調查和處理的程序;規定因中藥材缺陷發生投訴時所采取的措施,包括從市場召回中藥材等。

第一百三十九條  投訴調查和處理應當有記錄,并注明所調查批次中藥材的信息。

第一百四十條  企業應當指定專人負責組織協調召回工作,確保召回工作有效實施。

第一百四十一條  應當有召回記錄,并有最終報告;報告應對產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況予以說明。

第一百四十二條  因質量原因退貨或者召回的中藥材,應當清晰標識,由質量部門評估,記錄處理結果;存在質量問題和安全隱患的,不得再作為中藥材銷售。

 

第十四章  附  則

第一百四十三條  本規范所用下列術語的含義是:

  • 中藥材

指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

  • 生產單元

基地中生產組織相對獨立的基本單位,如一家農戶,農場中一個相對獨立的作業隊等。

  • 技術規程

指為實現中藥材生產順利、有序開展,保證中藥材質量,對中藥材生產的基地選址,種子種苗或其它繁殖材料,種植、養殖,野生撫育或者仿野生栽培,采收與產地加工,包裝、放行與儲運等所做的技術規定和要求。

  • 道地產區

該產區所產的中藥材經過中醫臨床長期應用優選,與其它地區所產同種中藥材相比,品質和療效更好,且質量穩定,具有較高知名度。

  • 種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等,以及菌物的菌絲、子實體等。

  • 其它繁殖材料

除種子種苗之外的繁殖材料,包括藥用動物供繁殖用的種物、仔、卵等。

  • 種質

生物體親代傳遞給子代的遺傳物質。

  • 農業投入品

生產過程中所使用的農業生產物資,包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農藥、農膜、獸藥、飼料和飼料添加劑等。

  • 綜合防治

指有害生物的科學管理體系,是從農業生態系統的總體出發,根據有害生物和環境之間的關系,充分發揮自然控制因素的作用,因地制宜、協調應用各種必要措施,將有害生物控制在經濟允許的水平以下,以獲得最佳的經濟、生態和社會效益。

  • 產地加工

中藥材收獲后必須在產地進行連續加工的處理過程,包括揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥及其它特殊加工等。

  • 生態種植

應用生態系統的整體、協調、循環、再生原理,結合系統工程方法設計,綜合考慮經濟、生態和社會效益,應用現代科學技術,充分應用能量的多級利用和物質的循環再生,實現生態與經濟良性循環的中藥農業種植方式。

  • 野生撫育

在保持生態系統穩定的基礎上,對原生境內自然生長的中藥材,主要依靠自然條件、輔以輕微干預措施,提高種群生產力的一種生態培育模式。

  • 仿野生栽培

在生態條件相對穩定的自然環境中,根據中藥材生長發育習性和對環境條件的要求,遵循自然法則和生物規律,模仿中藥材野生環境和自然生長狀態,再現植物與外界環境的良好生態關系,實現品質優良的中藥材生態培育模式。

同一產地且種植地、養殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態環境條件基本一致,種子種苗或其它繁殖材料來源相同,生產周期相同,生產管理措施基本一致,采收期和產地加工方法基本一致,質量基本均一的中藥材。

  • 放行

對一批物料或產品進行質量評價后,做出批準使用、投放市場或者其它決定的操作。

  • 儲運

包括中藥材的貯存、運輸等。

  • 發運

指企業將產品發送到經銷商或者用戶的一系列操作,包括配貨、運輸等。

  • 標準操作規程

也稱標準作業程序,是依據技術規程將某一操作的步驟和標準,以統一的格式描述出來,用以指導日常的生產工作。

第一百四十四條  本規范自發布之日起施行。

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